Современная российская фарминдустрия на мировом фоне выглядит, мягко выражаясь, скромно. Более 70% лекарств, включая препараты из так называемого стратегического перечня, импортируются из-за рубежа.
Изменить ситуацию в нашу пользу и открыть российской фармацевтике двери на мировой рынок может, в числе прочих мер, повышение планки национальных фармацевтических стандартов до европейских нормативов. Один из основополагающих стандартов ЕС в области фармацевтики, пищевых производств и ряда иных отраслей – это GMP (Good Manufacturing Practice, «Надлежащая производственная практика»).
Это система норм, правил и указаний в отношении производства.
Стандарт GMP включает в себя обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию.
Что касается собственно фармации, то, по мнению большинства специалистов, сертификация по GMP – единственная стратегия выживания для отечественного производителя. «Необходимо наконец ввести в стране обязательные правила GMP, идентичные европейским», – считает А.Е. Федотов, доктор технических наук, генеральный директор ООО Инвар-проект и президент АСИНКОМ (Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений).
Следует отметить, что в России с 2004 года существует стандарт, идентичный правилам GMP. Это ГОСТ Р 52249 (он же ГОСТ Р 52249-2009 в версии 2009 года).
Стандарт был призван решить важнейшую задачу: гарантировать выпуск лекарственных препаратов, безопасность и качество которых находятся на мировом уровне. Однако проблема заключается в том, что до последнего времени его исполнение не являлось обязательным.
Принимать требования стандарта или игнорировать их – решал заказчик. И не нужно быть экстрасенсом, чтобы понять, в какую сторону обычно склонялась чаша весов.
Не последнюю роль играл здесь экономический фактор, т.к. переоборудование или строительство нового фармпредприятия, соответствующего стандартам GMP – задача непростая, требующая времени и немалых затрат. Существенно облегчить её выполнение могут конструкционные решения, разработанные специально для строительства стерильных производств.
Нормативы GMP для фармацевтической отрасли
Классификация чистых
зон
При активном отборе
проб воздуха КОЕ/м3
Свободная седиментация
микроорганизмов из воздуха на чашки
Петри – диаметр 90 мм, КОЕ/эа 4 ч экспозиции
Контактные чашки,
диаметр 55 мм, КОЕ/ чашку
Отпечаток перчатки
КОЕ/перчатку
Тип зоны А (включая локальные
зоны для манипуляций высокого риска:
например, фасовки)
<1
<1
<1
<1
Тип зоны В (фоновая среда
для зон типа А в чистом помещении)
10
5
5
5
Тип зоны С (вспомогательные
зоны: например, помещения, где готовятся
асептические растворы для фильтрации)
100
50
25
-
А – локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции: например, зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, соединения частей оборудования в асептических условиях.
В – зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для асептического приготовления и наполнения.
С и D – чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции.
В третьей колонке как раз опосредованно нормируется допустимая концентрация микроорганизмов на ограждающих конструкциях – стенах, полах, потолках.
В секторе отечественного производства продуктов питания ситуация с импортно-экспортным балансом несколько лучше. Однако в основном экспорт представлен всего двумя позициями: это зерно и растительное масло. Производство более «технологичных» продуктов, соответствующих строгим европейским нормативам, а значит, и развитие экспортного направления сдерживается, опять же, устаревшими отечественными стандартами.
«Стены для чистых производств должны быть максимально гладкими, ни в коем случае не шершавыми, чтобы исключить рост на их поверхности колоний микроорганизмов. Антистатическое покрытие ограждающих конструкций также весьма желательно, поскольку пыль к такому покрытию почти не липнет. Гладкие стены нужны также и для регулярной (и достаточно частой) санитарной обработки помещений», – объясняет Людмила Чурмасова, профессор и заведующая кафедрой Московского государственного университета пищевых производств, кандидат технических наук.
В прежние времена, как известно, универсальным облицовочным материалом для внутренней поверхности стен пищевых и фармпроизводств, а также лабораторий и стерильных помещений в медицинских учреждениях служила глазурованная керамическая плитка. Однако это решение несовместимо с технологиями БВЗ, да и высоким требованиям GMP оно не отвечает. Тем не менее, производители стройматериалов готовы подставить плечо производителям лекарственных препаратов и продуктов питания и помочь им «прорубить окно в Европу» при минимальных затратах.
